蓝山县食品药品工商质量监督管理局关于对蓝山县福安健康服务中心销售的医疗器械说明书、标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致一案的行政处罚决定书

蓝山县人民政府门户网站 发布时间:2018-06-13 【打印】 【关闭】 【收藏】

蓝山县食品药品工商质量监督管理局行政执法文书

行政处罚决定书

  )食药工商质[2018]01

 

当事人: 蓝山县福安健康服务中心                                                 

地址(住址):蓝山县塔峰镇塔峰西路261号二楼      邮编: 425800                                 

营业执照或其他资质证明:************** 编号:湘永食药监械经营备20150801号 

组织机构代码(身份证)号: ******************                                                 

法定代表人(负责人):郎银平  性别: 职务:负责人     *********               

    

    我局执法人员对蓝山县福安健康服务中心进行检查时当事人发现“玉石温热理疗仪”的说明书,产品型号:JKF-YS-FK,注册证编号:粤械注准20172260614,生产企业名称:广州市康亦健医疗设备有限公司。备案时提供的医疗器械注册登记表及在国家食品药品监督管理总局数据库查实的产品适用范围腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩背部肌颈膜炎、腰椎小光节紊乱、颈椎病的辅助治疗现场检查的医疗器械“玉石温热理疗仪”说明书的内容JKF-YS-FK说明书第15页腹部理疗模式,理疗仪针对腹部肿块、腹膜炎等专门设计了一套腹部理疗模式,通过遥控器选择第8套自动模式进行治疗,第32页由于脊柱(脊椎)、神经(穴位)和疾病三者之间的对应关系,现代医学认为:通过矫正、治疗脊椎就可以有效改善、治疗偏头疼、高血压等疾病。JKF-YS-EK说明书第13页腹部理疗:腹部理疗功能;腹部远红外线温热功能;腹部特殊发热体温热功能。与该产品的中华人民共和国医疗器械注册证备案的适用范围不一致。经调查该公司于2016年10月开始至被检查日止,上午八点到十二点之前分四场组织蓝山县中老年人进行集会上课,并宣称所经营产品有祛除老年斑功能讲课的时候会播放视频,讲做了理疗之后,腰椎病可以治好,还可以软化血管,对高血压、心脏病、老年斑等都有好处引诱中老年人花钱购买“玉石温热理疗仪”,在我县造成了很坏的影响。2018320日我局向你单位送达了行政处罚事先告知书及听证告知书,你单位交来2份《陈述申辩》自述经济困难,经查蓝山县福安健康服务中心负责人郎银平于2018年1月11日在调查笔录上自述从2015年3月份至今已售出90台销售收据显示每台“玉石温热治疗仪”的销售价格为16580元。以上证据证明当事人陈诉申辩自述经济困难的原因不符合事实,不予采纳。

    你单位的上行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。以上事实有以下证据证实:

证据:现场检查笔录2份,调查笔录3份,营业执照复印件1份,第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份,经营者身份证复印件1份,经营者丈夫身份证复印件1份,消费者身份证复印件1份,医疗器械相关证件资料复印件6份,说明书复印件3份,产品销售合同复印件1份,售后服务卡复印件1份,照片若干,陈述申辩2份。

    依据《医疗器械监督管理条例》第六十七有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的规定我局决定给予你单位以下行政处罚:

    1.责令改正;

    2.处以罚款叁万元(30000元)整;

     请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至银行(收款单位:蓝山县财政局非税收入汇缴结算户 ,帐号:746901040004143 ,开户行: 中国农业银行蓝山县支行 )。逾期 不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向永州市食品药品监督管理局或者蓝山县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向宁远县人民法院提起行政诉讼。    

 

                                            

 

                                  

                                                     (公    章)             

                                            0一八 二十七 

注: 存档,必要时交蓝山县人民法院强制执行。

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作者: 来源: 编辑: 县市监局
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